Cad iad na tosca tionchair a bhaineann le pleanáil agus dearadh monarchan cógaisíochta rathúil? (2)

Is disciplín cuimsitheach é dearadh innealtóireachta bithchógaisíochta a úsáideann teoiric cógaisíochta, dearadh innealtóireachta agus cuideachtaí bithchógaisíochta iarbhír chun pleanáil agus dearadh ullmhóidí a chur i gcrích, agus chun an teaglaim de shraith teoirice agus cleachtais mar olltáirgeadh drugaí agus rialú cáilíochta a bhaint amach.Is é cuspóir an taighde ar dhearadh innealtóireachta bithchógaisíochta staidéar a dhéanamh ar conas táirgeadh tionsclaíoch ar scála mór bithchógaisíochta a eagrú, a phleanáil agus a bhaint amach i dtionscadail chógaisíochta, agus ar deireadh fiontar táirgeachta bithchógaisíochta a thógáil le hábhar ardcháilíochta, ardteicneolaíochta, táirgiúlacht ard saothair, cosaint an chomhshaoil caighdeáin, agus oibriú sábháilte. .

Is disciplín cuimsitheach é dearadh innealtóireachta bithchógaisíochta a úsáideann teoiric cógaisíochta, dearadh innealtóireachta agus cuideachtaí bithchógaisíochta iarbhír chun pleanáil agus dearadh ullmhóidí a chur i gcrích, agus an teaglaim de shraith teoirice agus cleachtais mar olltáirgeadh drugaí agus rialú cáilíochta a bhaint amach. Is é atá i gceist le taighde ar dhearadh innealtóireachta bithchógaisíochta ná staidéar a dhéanamh ar conas táirgeadh tionsclaíoch ar scála mór bithchógaisíochta a eagrú, a phleanáil agus a bhaint amach i dtionscadail chógaisíochta, agus ar deireadh fiontar táirgeachta bithchógaisíochta a thógáil le hábhar ardcháilíochta, ardteicneolaíochta, táirgiúlacht ard saothair, caighdeáin chosanta comhshaoil, agus oibriú sábháilte. .

Tar éis na drugaí bitheolaíocha nua a fhorbairt go rathúil sa tsaotharlann, is iad na ceisteanna maidir le conas scála tionsclaíoch a dhéanamh conas iad a athrú go drugaí le cur i bhfeidhm cliniciúil, conas an teicneolaíocht a athrú go táirgiúlacht, agus conas na torthaí a athrú go tairbhí eacnamaíocha. táirgeadh. Féadann an t-ábhar taighde i ndearadh innealtóireachta bithchógaisíochta na toimhdí thuas a chur i gcrích, is é sin, an claochlú ó tháirgí saotharlainne go táirgí tionsclaithe a chur i gcrích, agus torthaí taighde drugaí nua a athrú go pleananna chun fiontair chógaisíochta a thógáil agus iad a chur isteach cleachtadh.

Ag baint úsáide as an teoiric maidir le dearadh innealtóireachta cógaisíochta, déantar próiseas táirgthe bithchógaisíochta na saotharlainne a mhéadú céim ar chéim ón tástáil phíolótach go dtí na coinníollacha comhfhreagracha maidir le táirgeadh ar mhórscála, agus déantar an próiseas táirgthe is réasúnta agus eacnamaíoch a dhearadh sa roghnú, agus an táirge roghnaítear de réir an ghráid. Trealamh cuí, paraiméadair dearaidh de gach leibhéal agus cineálacha éagsúla, agus ag an am céanna roghnaigh an láithreán, ceardlanna a thógáil, ceardlanna a shocrú, trealamh le trealamh agus áiseanna táirgeachta éagsúla, trealamh rialaithe cáilíochta, trealamh iniúchta agus saotharlainne, trealamh uathoibríoch rialaithe ionstraimí agus daoine eile Chuir an trealamh innealtóireachta poiblí ar chumas na cuideachta cógaisíochta táirgeadh a dhéanamh go rathúil de réir na n-ionchas dearaidh réamhshocraithe. Is é an próiseas seo an próiseas iomlán de dhearadh innealtóireachta bithchógaisíochta. De ghnáth bíonn na gnéithe seo a leanas i ndearadh innealtóireachta gléasra bithchógaisíochta:

• Dearadh plean ginearálta monarchan: Tar éis an láithreán a chinneadh, baineann sé le roinnt agus leagan amach limistéar an ghléasra, comhdhéanamh agus leagan amach na ceardlainne agus áiseanna eile, leagan amach an chórais iompair, leagan amach na píblíne plandaí (ábhair, uisce , leictreachas, gaile, gás, srl.), Leagan amach glasaithe, pleanáil leagan amach forbartha fadtéarmach, srl .;

  
  

• Dearadh próisis: Ag baint le sreabhadh próisis, ceannach trealaimh, meastachán ar chumas táirgthe, cuóta saothair agus córas aistrithe táirgeachta, uisce ceardlainne, leictreachas, gaile (gás), meastachán ar chainníocht innealtóireachta poiblí fuar, ríomh agus dearadh píblíne, tiomsú lámhleabhar dearaidh, achoimre Ullmhúchán an buiséad, i dteannta le riachtanais ghairmiúla eile;

  
  

• I measc na ndearaí eile tá: téamh, aerú, téamh, soláthar cumhachta (soilsiú agus cumhacht), gaile (gás), sruth lag, aláram dóiteáin, ionstraimíocht rialaithe uathoibríoch, geilleagar innealtóireachta, iompar léarscáileanna ginearálta, píblínte, srl.

Ina theannta sin, ba cheart do straitéis dearaidh na saoráidí plandaí bithchógaisíochta nua-aimseartha machnamh a dhéanamh freisin ar an straitéis dearaidh maidir le CIP glantacháin ar líne agus SIP steiriliú ar líne agus straitéis dearaidh áiseanna plandaí bitheolaíochta. Is féidir an straitéis dearaidh plandaí bitheolaíochta a úsáid chun truailliú a chosc agus a rialú agus tras-éilliú i bpróiseas táirgthe aseipteach bithchógaisíochta, roghnú agus deimhniú trealaimh phróisis bunaithe ar mheasúnú riosca, agus úsáid agus cothabháil córais uisce insteallta / uisce íonaithe / gaile íon.

Dearadh próisis ghléasra bithchógaisíochta

Tá an próiseas teicneolaíochta de tháirgeadh bithchógaisíochta ag éirí níos casta, agus tá éagsúlacht agus sonraíochtaí éagsúla sna hamhábhair a úsáidtear, rud a d’fhéadfadh earráid dhaonna agus tras-éilliú táirgí a chur faoi deara go héasca. Mar sin, tá leagan amach phróisis na ceardlainne glana thar a bheith tábhachtach D’fhonn cosc ​​a chur ar mheascadh agus tras-éilliú idir sreabhadh daoine agus lóistíocht, cuirtear ceithre bhunriachtanas chun tosaigh maidir leis an tsonraíocht dearaidh:

• Na bealaí iompórtála agus easpórtála a bhunú do phearsanra agus ábhair faoi seach;

  
  

• Ba cheart go mbeadh a seomraí agus a saoráidí íonúcháin féin ag pearsanra agus ábhair a théann isteach sa limistéar táirgthe glan;

  
  

• Níor cheart ach an trealamh agus na saoráidí próisis is gá a shuiteáil sa limistéar oibríochta táirgeachta;

  
  

• Níor chóir na hardaitheoirí a iompraíonn pearsanra agus ábhair a scaradh. Níor chóir an t-ardaitheoir a lonnú i limistéar glan;

Ina theannta sin, tá rialacháin freagartha ann freisin maidir le leagan amach seomraí glana agus leagan amach agus leibhéil glaineachta seomraí cúnta táirgeachta.

Is cuid lárnach í íonú pearsanra maidir le cibé an féidir le ceardlanna glana an tionscail chógaisíochta riachtanais GMP a chomhlíonadh. Cé na foinsí iomadúla truaillithe, is iad daoine an foinse truaillithe is mó. Má théann daoine isteach sa limistéar glan, mura ndéantar an íonú nó mura bhfuil an éifeacht íonúcháin go maith, tabharfar isteach líon mór cáithníní agus miocrorgánach, rud a rachaidh i bhfeidhm go mór ar ghlaineacht aeir an limistéir ghlain.

Toisc go bhfuil baint ag an trealamh féin agus a cháilíocht suiteála le héifeacht glaineachta an tseomra ghlain, an" Cód Dearaidh" Éilíonn sé gur chóir go mbeadh trealamh agus saoráidí truaillithe deannaigh agus frith-mhiocróbach sa seomra glan, agus ba cheart struchtúr, comhpháirteanna, dromchlaí inmheánacha agus seachtracha, comhpháirteanna tarchurtha, agus scagachán an trealaimh a ghlacadh. Tá ábhair, feidhmíocht, oiriúintí agus suiteáil na feiste, srl. Sonraithe go soiléir.

Nuair a bhíonn an trealamh suiteáilte i seomraí nó i mballaí a bhfuil leibhéil éagsúla glaineachta acu, chomh maith lena shocrú, ba cheart feiste deighilte séalaithe iontaofa a úsáid chun a chinntiú go gcomhlíontar na ceanglais maidir le leibhéil éagsúla glaineachta. má úsáidtear crios iompair, chun tras-éilliú a chosc, níor cheart don chrios iompair dul tríd an laindéal, agus ba cheart é a iompar i gcodanna ar dhá thaobh na críochdheighilte. Sa limistéar táirgeachta táirge neamh-steiriúlaithe, aistrítear ní mór ábhair idir limistéir a bhfuil glaineacht aeir éagsúil acu a aistriú ina gcodanna, mura nglacann an gléas aistrithe modh díghalrúcháin leanúnach.

I measc na rudaí atá le breithniú agus gléasra bithchógaisíochta á dhearadh tá riachtanais táirge agus measúnú riosca; príomhchéimeanna próisis; cosaint táirgí agus éilliú a sheachaint; guaiseacha / rioscaí agus cosaint pearsanra; modhanna rialaithe truaillithe comhshaoil; catagóirí próisis táirgí steiriúla; táirgeadh oscailte nó Táirgeadh dúnta; dearadh foriomlán na n-áiseanna plandaí; limistéar táirgeachta agus córas HVAC.

Maidir le hailtireacht agus leagan amach, ba cheart caighdeáin dearaidh a mheas; leagan amach agus treo lóistíochta daonna; feidhm seomra; maisiú dromchla agus ábhair fhoirgnimh; limistéar tiontaithe; limistéar tacaíochta.

Maidir leis an gcóras aerála téimh agus aerchóirithe (HVAC), ba cheart an costas a mheas; foinse an truaillithe cáithnínigh; príomh-pharaiméadair chomhshaoil; measúnú riosca; leagan amach na saoráide agus riachtanais chórais HVAC; comhordú próisis agus HVAC; córas monatóireachta; Deimhniú córais HVAC; an córas HVAC a ghlanadh agus a chothabháil.

Maidir le trealamh leictreach, dáileadh cumhachta; soilsiú; timpeallachtaí guaiseacha; píblínte leictreacha; comhcheangail dorais; ba cheart soicéid agus trealamh eile a mheas.

Maidir le rialú agus ionstraimíocht, an timpeallacht phróisis chriticiúil; paraiméadair phróisis táirgthe; liosta ionstraimí; ba cheart riachtanais suiteála leictreachais a mheas.

Agus teicneolaíocht aonraitheora á húsáid, ba cheart aird a thabhairt ar shainiú an chórais; dearadh trealaimh; nósanna imeachta dí-éillithe (aonraitheoir); díghalrú ardleibhéil (RABS agus dearaí bacainní eile); monatóireacht ar an gcomhshaol; braite sceite (aonraitheoir); braite córais aeir; cothabháil.

Ceardlann táirgeachta bithchógaisíochta a thógáil a chomhlíonann riachtanais DCD

Is ceist an-chasta í an chaoi le ceardlann táirgeachta bithchógaisíochta a thógáil a chomhlíonann riachtanais GMP, ar cheart a mheas ó na gnéithe seo a leanas:

Smaointe agus ábhair dearaidh plandaí ar gá aird a thabhairt orthu

Maidir le dearadh próisis an ghléasra, is gá leagan amach an phróisis a chinneadh de réir shreabhadh próisis an táirge. Ba cheart leagan amach an phróisis a cheangal go réasúnta de réir seicheamh na bpróiseas chun trasnú agus timpealláin agus meascadh daoine agus ábhar a sheachaint. Ba cheart go mbeadh a mbealach isteach agus a mbealach amach féin ag pearsanra agus ábhair, agus ba cheart sreabhadh daoine a scaradh a mhéid is féidir. Ba cheart an cheardlann ghlan a shocrú go réasúnta de réir an leibhéal glaineachta, agus ba cheart na próisis a bhfuil leibhéal ard glaineachta acu a lonnú sa lár, agus ba cheart bearta cúnta comhfhreagracha a bhunú, lena n-áirítear bearta cosúil le héadaí a ghlanadh agus a athrú.

Maidir le dearadh ailtireachta an ghléasra, déan machnamh ar dtús ar an gcineál dearadh plandaí, is é sin, planda aon-scéal nó planda il-scéal. Go ginearálta, tá níos mó foirgneamh monarchan mór aon stóir ann. Is é an buntáiste ná go bhfuil leagan amach próisis na bhfoirgneamh monarchan aon stór níos éasca agus níos réasúnta ná foirgnimh monarchan ilstóir; tá sé níos solúbtha, atá áisiúil chun cineálacha táirgeachta a nuashonrú agus chun an cheardlann a athchóiriú nuair a athraíonn an próiseas; tá sé áisiúil do shuiteáil trealaimh agus do shuiteáil píblínte poiblí.

Maidir le riachtanais leibhéal glaineachta seomra glan, chuir' s mo thír i bhfeidhm faoi láthair" Cód Dearaidh Plandaí Glan" Glacann GB73-84, i bprionsabal, leibhéal glaineachta aeir na seomraí glana tionsclaíocha a úsáidtear go coitianta i bhformhór na dtíortha ar domhan, agus roinntear an leibhéal glaineachta i dtrí leibhéal. Chun na 3 leibhéal thuas a bhaint amach, ba cheart aird a thabhairt ar na saincheisteanna ar chóir aird a thabhairt orthu i is iad na dearaí:

• Úsáidtear eagrú sreabhadh aer, sreabhadh laminar ingearach go ginearálta agus sreabhadh laminar cothrománach d’aicme 100, úsáidtear sreabhadh corraitheach d’aicme 10,000 agus 100,000 (go ginearálta soláthraítear an soláthar aeir barr, agus soláthraítear asraon aer fillte don bhalla íochtarach);

  
  

• Brú difreálach, tá brú dearfach ar an gceantar a bhfuil leibhéal ard glaineachta aige sna ceantair in aice láimhe le leibhéal íseal glaineachta;

  
  

• Is fachtóir tábhachtach é an méid soláthair aeir don seomra glan chun riachtanais an leibhéil a chomhlíonadh. Ba cheart comhéifeacht áirithe a fhágáil sa dearadh de réir na staide iarbhír;

  
  

• De ghnáth is ionann toirt aer úr, toirt aer úr agus 70% de thoirt an tsoláthair aeir.

Ina theannta sin, tá roinnt saincheisteanna eile ar fiú a thabhairt faoi deara i ndearadh ceardlann glan:

Roinnfear an limistéar glan agus an limistéar cúnta ar an bplean, agus caithfidh an pearsanra dul tríd an limistéar cúnta ar dtús chun dul isteach sa limistéar glan. I measc na limistéar cúnta tá seomraí feistis, seomraí maolánacha, agus ba chóir go mbeadh treo na ndaoine ag sreabhadh ó íseal- limistéar glaineachta go limistéar ard-ghlaineachta;

D’fhonn fuinneamh a choigilt, níor cheart go mbeadh an limistéar glan ró-mhór nuair a chomhlíonfaidh sé na riachtanais táirgeachta, agus ba cheart an airde a laghdú oiread agus is féidir, timpeall 2.5m go ginearálta;

Ba cheart go mbeadh saoráidí saor ó dheannach, mar shampla glais aeir, fuinneoga aistrithe, srl .; Ar na hailt idir seomraí glana ar leibhéil éagsúla glaineachta.

Is fuinneoga séalaithe dúbailte iad na fuinneoga deighilte idir an limistéar glan agus an limistéar neamhghlan, agus ba chóir go mbeadh na doirse daingean.

Fadhbanna sa phróiseas tógála plandaí

Chun a chur ar an ngléasra nuathógtha riachtanais GMP a chomhlíonadh, tá rialú cáilíochta sa phróiseas tógála plandaí an-tábhachtach. I dtógáil sibhialta, ní mór do theicneoirí innealtóireachta sibhialta agus tógála struchtúr an ghléasra a bhainistiú agus a rialú. Tabharfaidh an t-údar na saincheisteanna a bhaineann le riachtanais DCD na ceardlainne isteach anseo.

Ceanglaítear ar na ballaí a bheith réidh agus réidh, gan deannach a fhágáil agus furasta a ghlanadh, agus mar sin péinteáiltear na ballaí go ginearálta le péint uiscedhíonach ar ardchaighdeán. Is féidir ábhair phláta cruach daite a ghreamú ar bhallaí na ceardlainne le leibhéal ard glaineachta, agus ba chóir an t-acomhal idir an balla istigh agus an tsíleáil a dhéanamh ina choirnéal cruinn.

De ghnáth déantar an t-ábhar deighilte as cóimhiotal alúmanaim agus pláta cruach daite polaistiréin. Go háirithe, úsáidtear plátaí cruach daite i gceardlanna ar leibhéal glan. Is iad buntáistí an ábhair seo meáchan éadrom, geal agus mín, éasca le glanadh, éasca le tógáil, agus éasca an cheardlann a atógáil nuair a athraítear an próiseas táirgthe.

Éilíonn an t-ábhar talún neart ard, friotaíocht caitheamh, réidh agus cothrom, agus éasca a ghlanadh. Go ginearálta, úsáidtear talamh roisín eapocsa. Níl aon draein urláir ar urlár na ceardlainne le glaineacht ard.

De ghnáth úsáideann fuinneoga fuinneoga cruach agus fuinneoga cóimhiotal alúmanaim. Ba chóir go mbeadh an t-acomhal idir an fhuinneog agus an balla déanta as uillinneacha dronuilleacha. Ba chóir go mbeadh na fuinneoga a bhfuil ard-ghlaineacht iontu déanta as fuinneoga seasta. Ba chóir gloine na fuinneoige agus an balla a dhéanamh den eitleán céanna chun carnadh deannaigh feadh na fuinneoige a chosc. Éasca le glanadh.

Ról tábhachtach an trealaimh bhithchógaisíochta

Ar dtús, tabhair aird ar roghnú trealaimh:

• Ba cheart go mbeadh an trealamh oiriúnach do riachtanais phróisis na héagsúlachta táirgeachta, agus ba cheart go mbeadh a chumas oiriúnach don acmhainn olltáirgthe;

  
  

• Ba cheart go mbeadh struchtúr an trealaimh simplí, éasca le hoibriú, éasca le díchumadh, le glanadh, le steiriliú agus le deisiú;

  
  

• Ba cheart an chuid tarchuir den trealamh a bheith séalaithe go maith chun éilliú drugaí a chosc;

  
  

• Ba chóir go mbeadh gairis éifeachtacha gabhála deannaigh feistithe ar threalamh táirgeachta;

  
  

• Ba cheart go gcomhlíonfadh scóip agus cruinneas infheidhmithe ionstraimí rialaithe tomhais agus braite éagsúla an trealaimh na riachtanais táirgthe agus na caighdeáin tomhais atá leagtha síos ag an stát a chomhlíonadh.

Ar an dara dul síos, in ábhar an trealaimh, ba cheart a chinntiú gur chóir go mbeadh an dromchla teagmhála leis na míreanna próiseáilte réidh agus cothrom, furasta a ghlanadh agus a dhíghalrú, friotaíocht ard ceimiceach, agus gan freagairt leis na míreanna próiseáilte chun a chomhdhéanamh agus a ábhar a athrú. .

Ina dhiaidh sin, ba chóir go mbeadh leagan amach an trealaimh:

• Ba cheart an trealamh a shocrú go réasúnta de réir an phróisis theicneolaíoch, ionas go sreabhann na hábhair phróiseáilte sa treo céanna, ag seachaint turais bhabhta arís agus arís eile.

  
  

• Ba chóir go mbeadh go leor spáis oibriúcháin sa trealamh agus limistéar réasúnta a bheith aige. Is féidir roinnt trealaimh a shuiteáil ar bhealach soghluaiste nó leathsheasta chun glanadh agus cothabháil a éascú. Ba chóir an trealamh sa limistéar glan a shuiteáil i seomraí ar leithligh d’fhonn éilliú frithpháirteach a chosc. . Ba cheart do threalamh a théann trasna ceantair le leibhéil glaineachta éagsúla bearta a dhéanamh chun ceantair le leibhéil arda glaineachta a choinneáil saor ó éilliú.

  
  

• Ba chóir píblínte suiteála seasta a phéinteáil i ndathanna éagsúla de réir" Rialacháin um Thionscal Cógaisíochta agus Rialacháin um Dathú Píblíne" agus ba chóir go mbeadh comharthaí treorach sreafa acu. Ba chóir ceardlanna agus píblínte ar leibhéal na scoile a shuiteáil in urranna teicniúla agus i seaftaí teicniúla chun an nochtadh a sheachaint agus a laghdú.

Mar fhocal scoir, sa bhreis ar a roghnú, a shuiteáil, agus a úsáid ba chóir a bheith comhoiriúnach leis na riachtanais táirgeachta drugaí, ba cheart trealamh táirgeachta bithchógaisíochta a fhíorú tar éis a suiteála, agus ba cheart timthriall fíoraithe a bhunú agus a fhíorú go rialta.